D.Lvo 25/02/2000 n. 93

- une descrizione generale dell'attrezzatura a pressione;

-disegni di progettazione e fabbricazione, nonche' gli schemi di componenti, sottounita', circuiti, ecc.;

-la descrizione e le spiegazioni necessarie alla comprensione di tali disegni e schemi ed il funzionamento dell'attrezzatura a pressione;

-un elenco delle norme di cui all'articolo 5, applicate in tutto o in parte, e la descrizione delle soluzioni adottate per soddisfare i requisiti essenziali della direttiva qualora non siano state applicate le norme di cui all'articolo 5;

- i risultati dei calcoli di progetto e degli esami svolti, ecc.;

- i rapporti sulle prove effettuate.

3. Il fabbricante applica un sistema qualita' approvato per la produzione e per l'ispezione e le prove sul prodotto finito, secondo quanto specificato al punto 4, ed e' assoggettato alla sorveglianza di cui al punto 5.

4. Sistema qualita'

4.1. Il fabbricante presenta una domanda di valutazione del suo sistema qualita' ad un organismo notificato di sua scelta. La domanda deve contenere:

- tutte le informazioni utili sulle attrezzature a pressione previste,

- la documentazione relativa al sistema qualita'

4.2. Il sistema qualita' deve garantire la conformita' delle attrezzature a pressione ai requisiti della direttiva ad esse applicabili. Tutti i criteri, i requisiti e le disposizioni adottati dal fabbricante devono essere documentati in modo sistematico e ordinato sotto forma di misure, procedure e istruzioni scritte. Questa documentazione relativa al sistema qualita' deve permettere un'interpretazione uniforme di programmi, schemi, manuali e rapporti riguardanti la qualita' Detta documentazione deve includere in particolare un'adeguata descrizione:

- degli obiettivi di qualita', della struttura organizzativa, delle responsabilita' di gestione in materia di qualita' delle attrezzature a pressione; dei processi di fabbricazione, degli interventi sistematici e delle tecniche di controllo e garanzia della qualita', in particolare delle modalita' operative di giunzione permanente dei pezzi, approvate in base al punto 3.1.2 dell'allegato I;

- degli esami e delle prove che saranno effettuati prima, durante e dopo la fabbricazione, con indicazione della frequenza con cui si intende effettuarli;

- della documentazione in materia di qualita', quali i rapporti ispettivi e i dati sulle prove, le tarature, i rapporti sulle qualifiche o l'approvazione del personale, in particolare quelle del personale addetto alla giunzione permanente dei pezzi in base al punto 3.1.2 dell'allegato I;

- dei mezzi di sorveglianza che consentono il controllo della qualita' richiesta e dell'efficacia di funzionamento del sistema qualita'

4.3. L'organismo notificato valuta il sistema qualita' per determinare se soddisfa i requisiti di cui al punto 4.2. Esso presume la conformita' a tali requisiti dei sistemi qualita' che soddisfano la corrispondente norma armonizzata. Nel gruppo incaricato della valutazione deve essere presente almeno un esperto nella tecnologia produttiva relativa alle attrezzature a pressione in questione. La procedura di valutazione deve comprendere una visita presso gli impianti del fabbricante. La decisione viene notificata al fabbricante. La notifica deve contenere le conclusioni dell'esame e la motivazione circostanziata della decisione. Deve essere prevista una procedura di ricorso.

4.4. Il fabbricante si impegna a soddisfare gli obblighi derivanti dal sistema qualita' approvato, ed a fare in modo che esso rimanga adeguato ed efficace. Il fabbricante o il suo mandatario stabilito nella Comunita' tengono informato l'organismo notificato che ha approvato il sistema qualita' di qualsiasi prevista modifica del sistema. L'organismo notificato valuta le modifiche proposte e decide se il sistema qualita' modificato continua a soddisfare i requisiti di cui al punto 4.2 o se e' necessaria una seconda valutazione. L'organismo notificato comunica la sua decisione al fabbricante. La comunicazione deve contenere le conclusioni dell'esame e la motivazione circostanziata della decisione.

5. Sorveglianza sotto la responsabilita' dell'organismo notificato

5.1. La sorveglianza deve garantire che il fabbricante soddisfi tutti gli obblighi derivanti dal sistema qualita' approvato.

5.2. Il fabbricante consente all'organismo notificato di accedere a fini ispettivi nei locali di fabbricazione, ispezione, prove e deposito fornendo tutte le necessarie informazioni, in particolare:

- la documentazione relativa al sistema qualita';

- altra documentazione in materia di qualita', quali rapporti ispettivi e i dati sulle prove, le tarature, le qualifiche del personale, ecc.

5.3. L'organismo notificato svolge periodicamente verifiche ispettive per assicurarsi che il fabbricante mantenga ed utilizzi il sistema qualita' e fornisce al fabbricante un rapporto sulle verifiche ispettive effettuate. La frequenza delle verifiche ispettive periodiche e' tale che si procede ad una rivalutazione completa ogni tre anni.

5.4. Inoltre l'organismo notificato puo' effettuare visite senza preavviso presso il fabbricante. La necessitAa di queste visite aggiuntive e la loro frequenza saranno determinate in base ad un sistema di controllo sulle visite gestito dall'organismo notificato. In particolare nel sistema di controllo sulle visite saranno presi in considerazione i seguenti fattori:

- la categoria dell'attrezzatura;

- i risultati delle visite di sorveglianza precedenti;

- la necessita' di garantire il controllo delle misure di correzione;

-se del caso, le condizioni speciali connesse con l'approvazione del sistema;

-modifiche significative nell'organizzazione della fabbricazione, le misure o le tecniche. In occasione di tali visite, l'organismo notificato puo' svolgere o far svolgere, se necessario, prove per verificare il buon funzionamento del sistema qualita'. Esso fornisce al fabbricante un rapporto sulla visita e, se sono state svolte prove, una relazione di prova.

6. Il fabbricante tiene a disposizione delle autorita' nazionali per dieci anni dall'ultima data di fabbricazione dell'attrezzatura a pressione:

- la documentazione tecnica di cui al punto 2;

- la documentazione di cui al punto 4.1, secondo trattino;

- gli adeguamenti di cui al punto 4.4, secondo capoverso;

- le decisioni e relazioni dell'organismo notificato di cui ai punti 4.3, ultimo comma, 4.4, ultimo comma e ai punti 5.3 e 5.4.

7. Ogni organismo notificato comunica agli Stati membri le informazioni utili riguardanti le approvazioni dei sistemi qualita' ritirate e, su richiesta, quelle rilasciate. Modulo E (garanzia qualita' prodotti)

1. Questo modulo descrive la procedura con cui il fabbricante che soddisfa gli obblighi di cui al punto 2 si accerta e dichiara che le attrezzature a pressione sono conformi al tipo oggetto dell'attestato di esame "CE del tipo" e soddisfano i requisiti della direttiva ad esse applicabili. Il fabbricante o il suo mandatario stabilito nella Comunita' appone la marcatura CE a ciascun prodotto e redige una dichiarazione scritta di conformita'. La marcatura CE deve essere accompagnata dal numero di identificazione dell'organismo notificato responsabile della sorveglianza di cui al punto 4.

2. Il fabbricante deve utilizzare un sistema qualita' approvato per l'ispezione finale e le prove dell'attrezzatura a pressione secondo quanto specificato al punto 3, e deve essere assoggettato alla sorveglianza di cui al punto 4.

3. Sistema qualita'

3.1. Il fabbricante presenta una domanda per la valutazione del suo sistema qualita' per le attrezzature a pressione ad un organismo notificato di sua scelta. La domanda deve contenere:

- tutte le informazioni utili sulle attrezzature a pressione previste;

- la documentazione relativa al sistema qualita';

- la documentazione tecnica relativa al tipo approvato e una copia dell'attestato di esame "CE del tipo"

3.2. Nel quadro del sistema qualita' ciascun esemplare delle attrezzature a pressione viene esaminato e su di esso vengono effettuate opportune prove, fissate nelle norme relative di cui all'articolo 5, o prove equivalenti in particolare la verifica finale di cui al punto 3.2 dell'allegato I, per verificarne la conformita' ai requisiti della direttiva ad essa applicabili. Tutti i criteri, i requisiti e le disposizioni adottati dal fabbricante devono essere documentati in modo sistematico e ordinato sotto forma di misure, procedure e istruzioni scritte. Questa documentazione relativa al sistema qualita' deve permettere un'interpretazione uniforme di programmi, piani, manuali e documenti aventi attinenza con la qualita' Detta documentazione deve includere in particolare un'adeguata descrizione:

- degli obiettivi di qualita', della struttura organizzativa, delle responsabilita' di gestione in materia di qualita' delle attrezzature a pressione;

- degli esami e delle prove che saranno effettuati dopo la fabbricazione;

- dei mezzi di controllo dell'efficacia del funzionamento del sistema qualita';

- della documentazione in materia di qualita', quali i rapporti ispettivi e i dati sulle prove, le tarature, i rapporti sulle qualifiche o sull'approvazione del personale, in particolare quelle del personale addetto alla giunzione permanente dei pezzi e alle prove non distruttive in base ai punti 3.1.2 e

3.1.3 dell'allegato I.

3.3. L'organismo notificato valuta il sistema qualita' per determinare se soddisfa i requisiti di cui al punto 3.2. Esso presume la conformita' a tali requisiti dei sistemi qualita' che soddisfano la corrispondente norma armonizzata. Nel gruppo incaricato della valutazione deve essere presente almeno un esperto nella tecnologia produttiva relativa alle attrezzature a pressione in questione. La procedura di valutazione deve comprendere una visita presso gli impianti del fabbricante. La decisione viene notificata al fabbricante. La notifica deve contenere le conclusioni dell'esame e la motivazione circostanziata della decisione.

3.4. Il fabbricante si impegna a soddisfare gli obblighi derivanti dal sistema qualita' approvato, ed a fare in modo che esso rimanga adeguato ed efficace. Il fabbricante o il suo mandatario stabilito nella Comunita' tengono informato l'organismo notificato che ha approvato il sistema qualita' di qualsiasi prevista modifica del sistema. L'organismo notificato valuta le modifiche proposte e decide se il sistema modificato continua a soddisfare i requisiti di cui al punto 3.2 o se e' necessaria una seconda valutazione. L'organismo notificato comunica la sua decisione al fabbricante. La comunicazione deve contenere le conclusioni dell'esame e la motivazione circostanziata della decisione.

4. Sorveglianza sotto la responsabilita' dell'organismo notificato

4.1. L'obiettivo della sorveglianza e' di garantire che il fabbricante soddisfi tutti gli obblighi derivanti dal sistema qualita' approvato.

4.2. Il fabbricante consente all'organismo notificato di accedere a fini ispettivi nei locali di ispezione, prova e deposito fornendo tutte le necessarie informazioni, in particolare:

- la documentazione relativa al sistema qualita';

- la documentazione tecnica;

4.3. L'organismo notificato svolge periodicamente verifiche ispettive per assicurarsi che il fabbricante mantenga e utilizzi il sistema qualita' e fornisce al fabbricante un rapporto sull'ispezione effettuata. La frequenza delle verifiche ispettive periodiche e' tale che si procede ad una rivalutazione completa ogni tre anni.

4.4. L'organismo notificato puo' inoltre effettuare visite senza preavviso presso il fabbricante. La necessita' di queste visite aggiuntive e la loro frequenza saranno determinate in base ad un sistema di controllo sulle visite gestito dall'organismo notificato. In particolare nel sistema di controllo sulle visite saranno presi in considerazione i seguenti fattori:

- la categoria dell'attrezzatura;

- i risultati delle visite di sorveglianza precedenti;

- la necessita' di garantire il controllo delle misure di correzione;

-se del caso, le condizioni speciali connesse con l'approvazione del sistema;

-modifiche significative nell'organizzazione della fabbricazione, le misure o le tecniche. In occasione di tali visite, l'organismo notificato puo' svolgere o far svolgere, se necessario, prove per verificare il buon funzionamento del sistema qualita'. Esso fornisce al fabbricante un rapporto sulla visita e, se sono state svolte prove, una relazione di prova.